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@實驗員,檢測方法的來源是哪里、是否合規、需要確認及驗證,這些都了解嗎?

發布時間:2023-05-16 08:54:48 發布人:本站

01、檢測方法的選擇

1.為減少檢測風險,實驗室的檢測依據首選以下正式頒布的標準:

a) 國際標用;

b) 國家標準;

c) 行業標準或政府發布的技術規范;

d) 地方標準;

e) 企業標用;

f) 知名技術組織或科學書籍與期刊公布的方法;

g) 設備制造商指定的方法;

h) 自行制定的非標方法。

1.其中優先選用國家標準、行業標準、地方標準;對新舊標準處于過渡期間并均可采用的,優先選擇新版標準。

2.為確保所使用的標準是現行有效的版本,資料員負責檢索和收集、查新最新標準及其他技術規范,按《文件控制程序》確保檢測人員所用標準是最新有效版本,填寫《標準查新表》,并由技術負責人審核。

3.在使用外部企業標準檢測時,應注意防止導致可能發生的所有權侵權問題。

4.當所用標準存在理解、操作等困難時,技術負責人應組織相關檢測人員編寫檢測作業指導書,以保證對標準實施的一致性。

檢測作業指導書應形成正式的書面文件并應經過編制人、審核人和批準人的書面審批手續和保持該文件的有效性,具體按照《文件控制和維護程序》。當需要對檢測作業指導書進行調整或修改時,也應當按《文件控制和維護程序》執行。

作業指導書的編制內容應包括:

a.檢測方法的名稱;

b.檢測方法的適用范圍;

c.用于檢測的儀器設備,包括技術性能參數要求;

d.所需的標準物質(參考物質);

e.被檢測樣品的管理要求;

f.被測定的參數或量值及其范圍;

g.檢測需要的設施環境條件;

h.檢測步驟描述;

i.需遵守的安全設施;

j.檢測的準則和要求;

k.需記錄的數據的分析和表達的方法;

l.如有必要時,檢測結果不確定度評定的要求。

5.當客戶的委托檢測未指定方法時,檢測組主任應首先向客戶推薦實驗室認證、認可能力范圍內的檢測方法,當不能滿足客戶要求時,則應在本程序1條中推薦檢測方法,所推薦的方法應獲得客戶的書面同意和認可。當客戶指定的方法不合適或已經過期時,檢測負責人應明確通知客戶。

6.當客戶指定的檢測標準和要求的能力是在認證、認可的能力范圍內時,則接受客戶的委托檢測無須對實驗室的能力與客戶的要求再進行合同評審,但需按照《要求、標書和合同評審程序》將客戶要求明確寫入合同當中。

02、檢測標準方法的變更和偏離

檢測方法的偏離只有在其已被文件規定、經技術判斷、授權和客戶接受的情況下才允許發生,具體實施按照《允許方法偏離控制程序》執行。

03、檢測標準的收集與保存

1. 檢測組主任負責組織相關人員收集檢測標準,收集到的檢測標準由技術負責人審批后由資料員登記、編號、存檔控制使用。

2.資料員于每一個季度對標準進行查新確認,以保證檢測的有效性。

3.如新標準較舊標準對檢測資源配置和技術要求有較大的變化時,技術負責人應對新標準開展宣貫,對實驗室執行新標準的能力開展評審。

04、檢測方法的確認流程

1.檢測組主任根據客戶咨詢的檢測要求制定檢測方案,并填寫《檢測方案》,答復客戶。當客戶咨詢的檢測條件為常規要求時,可以不給出具體的檢測方案,直接由業務員答復客戶是否可以執行檢測;當客戶咨詢的檢測條件涉及非標方法時,則需要由檢測組主任組織相關領域的資深技術人員對其進行評審確認,并填寫《非標準方法確認評審表》。

2.客戶在明確檢測需求后填寫具體的《檢測委托單》,檢測組主任根據實際情況將《檢測委托單》及《檢測方案》一同交給指定工程師執行檢測工作。(較為簡單、常規的檢測項目可以不用給出具體的檢測方案)。

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